[보도자료] 의료 AI 인허가 기준 명확화… 디지털의료기기 규제 합리화

의료 AI 활성화 위한 인허가 기준 정비

식품의약품안전처가 디지털의료기기 인허가 과정에서 임상시험자료 요구 기준을 명확히 하기 위해 관련 고시를 개정했습니다. 이번 개정은 AI 디지털의료기기 등 소프트웨어 기반 의료제품을 개발하는 기업들이 인허가 과정에서 겪는 불확실성을 줄이기 위해 추진됐습니다.

디지털의료제품법 시행 이후 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험자료 등을 제출해야 했습니다. 다만 제품의 사용목적이 정보 제공이나 관리에 해당하고 임상적 유효성을 표방하지 않는 경우 등에는 근거를 제출해 임상시험자료 제출을 면제받거나 대체자료를 활용할 수 있었습니다.

식약처는 그동안 인허가된 약 1,000건의 디지털의료기기소프트웨어 사례를 분석해 실제 성능검증 자료만으로 인허가를 받은 사례를 토대로 구체적인 기준을 마련했습니다. 진단, 치료, 검사, 의약품 보조, 정보 제공 등 사용목적별로 AI 기술과 지능형 로봇 기술 등 제품 특성을 고려한 임상시험자료 제출 및 면제 기준을 제시합니다.

AI 기술 발전 속도를 고려한 특례도 확대됩니다. 정부가 의료 AI 거버넌스 역량이 우수한 기업을 지정해 초고도 AI 디지털의료기기에 실사용 특례를 부여하는 우수관리체계 특례 대상이 기존 2등급 제품에서 등급 미지정 제품까지 넓어집니다. 실사용 특례 기간도 기존 1년에서 최대 3년 범위로 확대됩니다.

식약처는 이번 개정으로 불필요한 임상시험 부담을 줄이고, 최신 AI 기술 기반 의료제품의 개발과 시장 진입을 촉진할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로 우수관리체계 인증 세부 가이드라인도 마련해 국내 의료 AI 산업 활성화를 지속 지원할 계획입니다.