[보도자료] 식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

AI 의료기기 관리체계 인증 기준 구체화

식품의약품안전처가 「디지털의료제품법」에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차를 담은 「디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인」을 마련했습니다. 이번 가이드라인은 AI 디지털의료기기가 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반 제품으로 발전함에 따라 기업의 관리 역량을 체계적으로 평가하기 위해 제정됐습니다.

우수 관리체계 인증은 디지털의료기기의 개발, 유지, 안전관리 역량이 우수한 기업을 인증하고, 실사용평가를 통해 제품의 유효성을 입증할 수 있도록 지원하는 제도입니다. 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계인 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주됩니다.

인허가 절차에서도 특례가 제공됩니다. 우수 관리체계 인증 기업은 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 제출서류 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있습니다. 임상자료 제출이 필요한 제품의 경우 실사용평가계획서를 먼저 제출하고, 3년 이내에 실사용평가 결과보고서를 제출해 제품의 유효성을 입증할 수 있습니다.

평가는 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면조사와 현지조사를 통해 진행합니다. 식약처는 기업의 역량을 확인하기 위해 AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리 등 4개 영역별 세부기준을 마련했습니다.

세부기준에는 레드팀과 임상전문가 기반 AI 거버넌스, AI 설명가능성 정보 제공, 보안책임자 지정, 소프트웨어 구성 요소 명세서 기반 보안 대응, 안전성과 유효성 확보를 위한 품질관리 체계 등이 포함됩니다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 빠르게 변화하는 AI 디지털의료기기 기술에 유연하게 대응하고, 국내 의료 AI 기업의 인허가와 제품 개발을 지속 지원할 계획입니다.